Resumo:

Alerta 1976 - Johnson & Johnson - KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL – Apresenta valores incorretos

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL ### Nome técnico: Tiroxina (T4) ### Número de registro ANVISA: 10132590400 ### Classe de risco: II ### Código do produto: 8744468 ### Números de lotes afetados: 1845; 1880; 1900; 1930; 1950

Problema:

Esta notificação informa que os lotes identificados acima foram aprovados e atenderam às especificações de teste de liberação antes da liberação. No entanto, testes posteriores indicaram que os resultados de amostra, gerados usando os Kits de Reagente VITROS TT4 que estavam abertos há mais de 4 semanas, podem demonstrar um viés negativo.

Ação:

Ação de Campo Nº 16000094 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa  nº 207, São Paulo -SP

Fabricante: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, localizada no Reino Unido 

Recomendações:

Recomendações aos clientes:

Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado:

• Os Kits de Reagente VITROS TT4 (lotes listados acima e lotes futuros de 2008 e posteriores) só devem ser usados até 4 semanas após a abertura. Rastreie manualmente o intervalo de tempo decorrido para armazenagem dos kits de reagente abertos para os Lotes anteriores a 2008.

• As Instruções de Uso (IFU) de VITROS TT4 serão atualizadas para refletir essa mudança. As Instruções de Uso (IFU) revisadas estarão disponíveis em nosso website no http://www.orthoclinical.com, quando o próximo lote for liberado, o que é esperado para o início de junho de 2016. Enquanto isso, mantenha esta notificação para verificação da mudança no requisito de armazenagem de kits de reagente abertos.

• De acordo com os requisitos regulatórios, preencha e devolva a Confirmação de Recebimento.

• Esta é uma situação em que o uso do produto não é susceptível de causar consequências adversas para a saúde.

• O valor incorreto poderá ocasionar resultados indevidos. O Diretor Médico do Laboratório deverá ser consultado sobre quaisquer dúvidas que possa ter em relação aos resultados para TT4 reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado. Os resultados deste ou de outro teste diagnóstico devem ser usados e interpretados somente dentro do contexto do quadro clínico geral.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Mapa de distribuição
Carta aos clientes

Referências: